1.药物简介
帕利哌酮是非典型抗精神病药物利培酮的活性代谢产物9-羟利培酮，为苯并异噁唑的衍生物，主要通过阻断5-羟色胺2A(5-HT2A)受体和多巴胺D2(DA2)受体发挥抗精神病的作用。帕利哌酮缓释片使用了OROS技术(渗透性控释口服给药系统)，可平稳升高血药浓度，降低血浆峰谷浓度波动，临床使用不需要剂量滴定过程，并保持稳定的疗效和较少不良反应，主要经肾脏以原形排泄。临床研究提示帕利哌酮缓释片3~15mg/d可以有效控制精神分裂症阳性症状、改善阴性和认知损害、提高患者的耐受性和依从性，起效较快，并能改善对其他非典型抗精神病药治疗无效患者的临床疗效，为精神分裂症患者的全面康复提供了一种新的治疗选择。
2.实验目的
本试验以帕利哌酮为检测对象，计算帕利哌酮的主要药动学参数，评价空腹口服参比制剂和受试制剂的生物等效性，比较空腹口服受试制剂后帕利哌酮的药代动力学特征。
3.试验设计
单次给药，随机空腹口服受试制剂、空腹口服参比制剂。采用开放、随机、两周期、双交叉自身对照试验设计方法（清洗期为2周），将入选的12名健康受试者随机分为2组，每组6人。
4.评价指标
4.1药代动力学
计算单次给药后帕利哌酮的以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-infin;、t1/2，比较受试制剂空腹给药的药动学特征。
4.2生物等效性
进行统计分析以及通过Cmax、Tmax、AUC0-t、评价两种剂型比较的生物等效性。
4.3安全性和耐受性
按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。
5.血浆样本的测定
采用LC-MS/MS法测定健康受试者口服受试制剂或参比制剂后血浆中帕利哌酮的药物浓度。
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