水胶体敷料对渗出性创面的有效性与安全性的随机、阳性对照临床观察的研究进展
[摘要]目的：探讨水胶体敷料对渗出性创面的有效性与安全性。
方法：1、记录受试者基本信息
2、有效性验证
3、安全性验证
关键词水胶体敷料渗出性创面有效性安全性
创面愈合[1]是指由于致伤因子的作用造成组织缺失后，局部组织通过再生（Regeneration）、修复（Repair）、重建（Reconstruction），进行修补的一系列病理生理过程。本质上是机体对各种有害因素作用所致的组织细胞损伤的一种固有的防御性适应性反应。这种再生修复表现在丧失组织结构的恢复上，也能不同程度地恢复其功能。然而，丢失的组织细胞的修复可以是原来组织细胞的完全复原-------称之为再生（Regeneration）；也可以是由非特异性的结缔组织增生来替代原有的组织细胞，形成不完全复原----称之为修复（Repair），不过，这两种不同的结果，其过程却是相同的。敷料，是包伤的用品,用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而导致了创面敷料的不断改进与发展。今天，新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经发生了革命性的变化，而且多种不同性能的敷料可供临床护理人员选用。
水胶体敷料是由水状胶粘剂、聚氨基甲酸乙酯、丙烯酸酯、羧甲基纤维素钠混合形成，可吸收过多渗液，在创面形成潮湿、类似凝胶半固体物质，为创面提供一个湿润的环境。
通过临床验证水胶体敷料与同类已上市产品是否具有同样的临床安全性和有效性，获得申报Ⅲ类医疗器械注册证所必需的临床试验资料，同时掌握医疗器械临床试验的流程与方法，为以后的工作打下基础。
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