开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究课题背景、目的与内容
课题背景：哌拉西林是一种广谱半合成青霉素, 通过抑制细菌的隔膜和细胞壁行使其杀菌作用，对于许多革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及厌氧菌均具有抗菌活性.他唑巴坦又名三氮甲基青霉烷砜, 是多种beta;-内酰胺酶的强力抑制剂。beta;-内酰胺酶包括质粒和染色体上的一些介导酶，常可引起细菌对青霉素类以及包括第三代头孢菌素在内的头孢菌素类药物的耐药性。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林、他唑巴坦配方而成的复方制剂，因他唑巴坦的存在，一方面增强并扩展了哌拉西林的抗菌谱，另一方面对哌拉西林的敏感菌以及产beta;-内酰胺酶的许多抗生素耐药菌有效。因此，具备了广谱抗生素以及beta;-内酰胺酶抑制剂的双重特征，是用于治疗敏感细菌所致的全身或局部细菌感染的常用处方药，在国外已上市多年，开展相关仿制药的研究对于降低药价、提高药品质量具有实际意义。
开展本课题的目的：
通过对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研药的分析，进行处方设计与筛选、工艺设计和研究，最终确定仿制药的具体处方和工艺参数，为工艺放大积累数据。
课题的研究内容包括：
- 建立高效液相色谱法测定注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中的有关物质和含量
- 参考已上市药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 (惠氏;商品名:特治星)的处方,通过实验确定主药（哌拉西林、他唑巴坦）和各辅料（EDTA、碳酸氢钠、柠檬酸）的处方量。
- 研究注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最佳制备工艺，确定冻干时的相关参数和条件（预冻温度和时间、升华温度和时间、干燥温度和时间）。
二、采用的研究手段和思路
- 根据药典等相关文献，通过调整流动相中各物质的浓度、比例、柱温，建立HPLC 色谱条件，可同时测定各已知杂质，使他唑巴坦、哌拉西林与各杂质峰之间均能实现有效分离。
- 参考已上市药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 (惠氏;商品名:特治星)的处方，进行相容性实验、辅料用量筛选、制剂不同水分实验以确定处方。
- 以外观、溶液澄清度、PH、复溶、有关物质、含量为指标进行配置方式筛选、注射用水温度筛选、中间体溶液存放温度筛选、氮气选择筛选、铝材吸附实验。
- 考察冻干工艺中预冻工艺过程( 预冻温度和时间)、升华过程( 升华温度和时间)、干燥过程(干燥温度和时间)对制剂成品的影响，调整冻干曲线，检测外观、溶液澄清度、PH、复溶、有关物质、水分、含量。
三、工作进度：
2019.3：原研制剂的查找，建立色谱检测方法，处方用量的确定，改进处方的可行性分析。
2019.4: 小试工艺研究和优化，确定小试处方合理性。
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