开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题背景
盐酸二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。本品与胰岛素合用,可减少胰岛素用量,防止低血糖发生。可与磺酰脲类降血糖药合用,具协同作用。该产品是目前国内外抗代谢市场用量最大的产品,国内市场规模为80亿片
上海信谊天平药业有限公司盐酸二甲双胍片已取得国家质量一致性评价批件,批准的批量为20万片,无法应对卫生部门4 7带量采购带来的市场需求,急需进行产业化研究,对生产批量和关键生产设备的变更进行工艺质量研究,在确保质量一致和合法合规的前提下尽快实现大批量生产满足市场需求。
- 要解决的问题
对制粒、压片、包衣等工序的批量或设备进行变更,同步组织工艺和质量研究,在确保质量一致和合法合规的前提下满足大批量生产满足市场需求。
- 可行性分析
仿制药( Generic drug) 是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制药品。仿制药可避免市场独占性,降低原研药价格,增加患者对原研药的可获得性。
我国目前有仿制药企业4000 多家,占主导地位。自1950年以来,我国上市药物中仿制药数量占 97% 以上,在医药创新能力有限的情况下,一定程度上解决了药品供应和可及性问题。但由于企业数量多,管理机制不完善,使得各企业的生产能力及产品质量参差不齐,多处于 低水平重复仿制状态,在临床疗效方面与原研药存 在很大差异。尤其是 2007 年以前,国家对于仿制药 注册要求较低,上市品种中存在“安全无效”的情况。 为解决这一问题,国家要求制药企业对产品品种进 行质量一致性评价,补充注册数据。
降糖药单用、联用情况:4133张降糖药处方中,2600张使用口服 降糖药,且单用处方1450张,占比55.77%,多为二甲双胍;两种降糖 药联用处方780张,占比为30.00%,多为alpha;-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍 类联用;三种降糖药联用处方为140张,占比为5.38%。
2018年7月,上药信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。IQVIA数据库显示,该药品2018年医院采购金额为人民币18,566万元。
- 研究方法和内容
研究内容:对制粒、压片、包衣工序批量及关键设备的变更进行工艺质量研究,在确保质量一致和合法合规的前提下尽快实现大批量生产满足市场需求。
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