SIM117-16开题报告
一、课题研究的问题
SIM117-16项目是先声药物研究院内部专家在充分调研国内外目前难溶性药物注射剂开发的紧迫性与必要性之后，决定立项开发的仿制药项目。
SIM117-16为难溶性药物注射用冻干粉针剂，临床用于深度真菌感染的治疗。其原研制剂已在国内上市销售，目前国内虽有该产品的仿制药，但处方工艺研究与原研产品相比较为落后，特别是在解决原料药难溶性问题时，国内厂家往往采用丙二醇、乙醇等有机溶媒或使用一些表面活性剂和酯类解决其水难溶的问题，具有潜在的安全性隐患。
本项目拟选用具有更好安全性的新型环糊精作为增溶难溶性药物的关键辅料，解决其生产放大问题。将环糊精应用于注射剂中，可以体现环糊精的多种应用优势，除提高药物的溶解性之外，还可以通过对药物的包合作用提高药物的稳定性，改变药物的体内药动学行为，减少药物对作用部位的刺激作用，减轻或防治药物的溶血作用，降低药物与蛋白的结合率等。
已知环糊精有多种同系物，其中以beta;-环糊精在药剂学上应用最为广泛，beta;-环糊精及其衍生物是近几年来研究较多的包合材料，beta;-环糊精衍生物同样种类繁多，其中羟丙基-环糊精（HP-beta;-CD）和磺丁基醚-beta;-环糊精（SBE-beta;-CD）包合能力强，增溶性能好，毒性低，在注射剂中最为常用。本项目首先对该注射用冻干粉针的处方进行筛选，接着对处方工艺进行研究，并且对后续的冻干工艺进行摸索，使其在中试放大时能够顺利进行，最终使该项产品能够顺利上市，同时促性新型辅料环糊精的推广应用。
二、研究方法和技术路线
1.处方前研究
1.1原研制剂的研究
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