开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题意义
索非布韦(又译为索氟布韦,英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)是吉利德
公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
二、拟研究问题
索氟布韦中残留元素杂质钠、镁、钒、钴、镍、砷、镉、锡、汞、铅测定方法开发
三、实验设计方案
1、样品前处理优化:索氟布韦不溶于稀酸溶液,溶于浓硝酸,但加水有固体析出,可能导致一些元素的回收有问题,于是采用微波消解法,消解体系为5mL硝酸 2mL过氧化氢,最终能得到透明澄清溶液。故选择5mL硝酸 2mL过氧化氢体系,180度下消解20min的方法处理供试品。
2、仪器条件的确定:内标元素按照质量数接近的原则,23Na、24Mg、51V选择45Sc作为内标元素,59Co、60Ni、75AS选择72Ge作为内标元素,111Cd和118Sn选择103Rh作为内标元素,202Hg和208Pb选择209Bi作为内标元素。其余参数为仪器厂商推荐参数。
3、仪器:电感耦合等离子体质谱,十万分之一天平,微波消解仪
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