一.研究的背景、目的、意义、国内外文献研究综述
1.研究背景
氯霉素属广谱抑菌抗生素,是治疗伤寒，副伤寒的首选药,治疗厌氧菌感染的特效药物之一,其次用于敏感微生物所致的各种感染性疾病的治疗。氯霉素一般对革兰氏阴性菌作用较革兰氏阳性菌强。敏感菌有肠杆菌科细菌及炭疽杆菌、肺炎球菌、链球菌、李斯特氏菌、葡萄球菌等。衣原体、钩端螺旋体、立克次体也对本品敏感。其抑菌机制是通过脂溶性弥散进入细菌细胞内，主要作用于细菌70s核糖体的50s亚基，抑制转肽酶，使肽链的增长受阻，抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。高浓度时或对本品高度敏感的细菌也呈杀菌作用。
氯霉素是南京市白敬宇制药有限责任公司的主打原料药产品之一。在药物的生产过程之中，需要相应的进行一系列针对药品质量的控制以及检测，以确保成品原料药的质量符合中国药典规定的相关标准。药品的质量检测包括诸多方面，比如外观的鉴别、酸碱度、溶解性、色谱纯度、干燥失重、杂质检测、溶剂残留以及微生物限度等方面。其中，原料药的微生物限度检测是药品质量检测当中一个十分重要的环节。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定和控制菌检查。目前，企业内采取的氯霉素微生物限度检查法为：细菌采用薄膜过滤法，霉菌及酵母菌采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法，控制菌则采用薄膜过滤法。
2.研究目的
通过一系列的实验操作以及相关验证，收集相关的数据和实验结果，确认目前所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌检查方法的有效性，确保其适合于公司生产的氯霉素产品的微生物限度检查。从而能够更有效地保证相关产品的质量。
3.研究意义
目前，微生物限度检查法作为药品的微生物检查的特定方法，收录于《中华人民共和国药典》的附录当中。在《中国药典》一部、二部以及三部的附录当中，收录的药品微生物限度检查法的内容是完全相同的，第二及第三增补本中对微生物限度检查法有一定修改，但是中国药典委员会尚未正式发布。氯霉素微生物限度检验的验证，可以充实相关检验方案的数据资料，验证药典方法对于具体药物的适用性。徐凤梅曾在《天津药学》上发表氯霉素水杨酸酊微生物检查法验证的相关文章，该文章确认了薄膜过滤法用于氯霉素水杨酸酊的微生物限度检查方法可行、简便。胡奕勤、胡奕军、黄仙梅在《中国药师》期刊上发表了关于氯霉素滴眼液微生物限度检查的相关文章，验证出氯霉素滴眼液的最佳冲洗量为500ml。
4.文献综述
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