乙肝宁颗粒质量标准的研究现状摘 要 本文通过查阅大量文献对乙肝宁颗粒质量标准的研究现状进行了总结，结合当前中药制剂质量标准的发展及研究方向，进一步深入的探究了乙肝宁颗粒的质量标准控制现状，为改进乙肝宁颗粒的鉴别方法，建立乙肝宁颗粒多指标成分的质量控制方法提供参考依据，为保障乙肝宁颗粒临床用药的安全、稳定、可靠奠定基础。
关键词：乙肝宁颗粒；质量标准；质量控制；鉴别1.乙肝宁颗粒处方乙肝宁颗粒收载于2015版《中国药典》，由党参、黄芪、白花蛇舌草、绵茵陈、金钱草、蒲公英、制何首乌、牡丹皮、丹参、茯苓、白芍、白术和川楝子共13味中药组成[1]。
1.1临床疗效张立慧[2]等人研究了乙肝宁治疗慢性乙型肝炎的效果，结果显示治疗组45例,在综合性治疗用药的基础上给予乙肝宁颗粒剂每日三次，3个月后，该组患者肝功能复常率及HBeAg和HBV-DNA转阴率均高于对照组，两组用药后均无明显毒副作用，表明乙肝宁颗粒剂疗效肯定，服用方便，值得临床推广。
张璧姿[3]等人用乙肝宁颗粒治疗慢性乙型肝炎与齐墩果酸治疗效果在临床上作对比观察，结果证实，乙肝宁冲剂恢复肝功能的疗效与齐墩果酸相近，而对血清HBV标志物的影响择优明显优势。
并且他们通过20多年来对于慢性乙型肝炎的大量症状分析，认为慢性乙型肝炎病位虽在肝，但与胆、脾胃、肾的功能及阴阳气血的通调密切相关，因此，具有调气健脾、滋养肝肾、利胆清热、活血化瘀等疗效的中药组方而成的乙肝宁，能取得较好的疗效，方中黄芪、党参、茯苓等调气健脾，白芍等滋养肝肾，绵茵陈等利胆清热，丹参等活血化瘀，体现了整体调控，综合治理原则。
2.质量标准研究概况2.1薄层鉴别2.1.1历版药典鉴别方法查阅2005版 [4]、2010版 [5]以及2015版《中国药典》并进行对比，发现乙肝宁颗粒定性鉴别部分包括黄芪、白芍、丹参及何首乌4味中药，其中黄芪、丹参、白芍的鉴别方法完全相同，并未做改进，而关于制何首乌的鉴别有较大的改进。
05版药典关于制何首乌的鉴别方法部分：取本品3袋，加2mol/L硫酸溶液50ml，加热回流1小时，冷却，加乙醚提取两次，而10版和15版药典删去了加热回流过程直接加乙醚振摇提取2次，简化了实验过程，缩短了实验的时间。
2.1.2总结历年的药典上关于乙肝宁薄层鉴别的4种方法中，黄芪、白芍鉴别项提取方法复杂，黄芪、白芍、丹参3味中药鉴别方法中均使用三氯甲烷，该试剂吸入后对心、肝、肾有损害，长期接触有致癌可能性。
常用于肝炎治疗起健脾扶正作用的党参、白术、茯苓，治疗属湿热内蕴肝炎的常用药茵陈、金钱草、白花蛇舌草、蒲公英均未列入乙肝宁定性鉴别。
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