- 拟研究或解决的问题
我国生物制药业发展迅速并且市场前景广阔。发展中存在的问题具体体现在：研发资金投入不足、自主创新能力薄弱、企业数量多，规模小、生物制药科研人才储备不足及相关体制机制不完善等问题。
我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26万种生物物种、800种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库与亚洲最大的微生物资源库，具有发展生物产业独特的资源优势。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。虽然生物制品在中国的市场一直在以超过25％的速度增长，但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。原因在于，生物技术产品的销售额约40%来自仿制药。我国生物制药产业的的自主创新能力薄弱，科技成果转化率低。《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告前瞻》显示，国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。因此，实现产业创新并利用好政府激励性政策成为当务之急。
本文研究中国新药规制对制药产业技术创新激励作用，以及政府在生物制药产业中对企业的激励引导作用。
二、研究手段及方法
研究方法：实证分析和理论分析相结合；对比论证；列事实、摆依据；理论和实践相结合。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路进行论证。
- 文献综述
生物制药产业是典型的依靠技术创新驱动的高技术产业。生物制药强国的新药研发强度基本上在15%以上，全球100强的制药企业也几乎都是研发型企业，这些企业仅依靠少数的“重磅炸弹”级药物就能够获得垄断性的市场份额和高额的利润。然而中国生物制药产业的发展现状却非如此，甚至是违背了制药产业发展的特征：一方面，制药产业技术创新投入较低，不仅远远低于国际制药产业技术创新投入强度，还低于国内高技术产业技术创新投入平均水平；另一方面，生物制药产业技术创新产出数量可观，国家食品药品监督管理局每年都会批准几百、几千种“新药”，而实际上这些新药的创新程度并不高。目前，中国的实际国情需要制药企业不断的进行技术创新。中国在构建创新型国家，以及制药产业发展政策都积极引导企业进行技术创新;中国社会保障制度的不断完善，人口增加，社会老龄化等因素增加了药品市场需求；此外，随着社会经济发展，社会对新药的需求，也促使企业进行技术创新。因此，研究生物制药企业技术创新问题具有很强的实践意义和价值：有助于发现中国医药产业技术创新能力的不足之处，通过对中国医药产业技术创新现状的研究，挖掘其中存在的问题，了解制药产业技术创新的不足是提出解决问题的措施和建议的前提；有利于推动中国制药产业的发展，实现由制药大国向制药强国的转变。
企业的内部因素和企业外部因素共同决定了企业的技术创新活动，主要研究技术创新的企业外部因素中最直接影响企业技术创新的新药规制和专利保护作为本文的研究对象。这里主要研究以新药研发为目的的技术创新活动，研究新药规制和专利保护两个方面对制药产业技术创新的激励作用，以及提出基于这两个方面的激励制药产业技术创新的政策措施。
激励性规制是政府经济规制中的一个重要理论部分，主要通过设计诱使企业说真话的激励合同来提高规制效率，其实际上是具有不同激励强度的一种成本补偿机制。社会规制和经济规制都是直接规制，规制主体是直接的政府行政部门，在其职权范围内可直接干预市场活动。
激励性规制理论是政府在经济规制中，是对因信息不对称而产生的逆向选择和道德风险问题的解决而形成的理论。着重研究政府以适当的激励性规制政策促进企业提高效率、降低价格、增加社会福利等。
政府激励性规制机制设计与生物制药产业创新有相关的主要是，知识产权制度、药物规制制度和金融财税制度。其中，知识产权制度包括有医药专利申请数、医药发明专利与专利侵权纠纷。药物规制制度的内容有，受理新药申请书、国际多中心临床试验批准和新药审评时间。而科技活动经费筹集中政府资金投入、金融信贷支持和风险投资属于政府激励性规制机制设计中的金融财税制度。
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